ISO 13485 Beratung
Zu allen Themenbereichen bieten wir Ihnen individuelle Beratungen und Seminare
Machen Sie Ihr Medizinprodukt nach dem neuesten Standard ISO 13485 sicher und wirksam
Obwohl das Qualitätsmanagementsystem (QMS) grundlegend Ähnlichkeiten zur ISO 9001:2015 hat, verfolgt die Norm der Medizinproduktion ein anderes Ziel. Es geht nicht um kontinuierliche Verbesserung um jeden Preis. Vielmehr wird eine nachhaltige Einhaltung der extern geforderten und intern selbst auferlegten Standards angestrebt.
Wir unterstützen Sie bei der Implementierung, Aufrechterhaltung und Weiterentwicklung Ihres QMS für Medizinprodukte mittels:
– Erfüllung der Anforderungen der MDR (Medical Device Regulation), welche ab 26.05.2021 allgemeine Geltung hat
– Gestaltung des CAPA-Prozesses (Vorbeuge- und Korrekturmaßnahmen)
– Dokumentation / Schulung / Überwachung zur Einhaltung der ISO 13485
– externer Qualitätsmanagementbeauftragter (QMB)
Der Projektablauf in ISO 13485
System- und Prozessauditierung zur Erhaltung normkonformer QM-Systeme
Erarbeitung eines Maßnahmenplanes
Zertifizierungsreife QM-Systeme, Effizienzsteigerung der QM-Tools für Medizinprodukte, Problemlösungs-Mechanismen und interner Prozessabläufe
Weiterentwicklung von Kompetenzen, Bewusstseinsbildung und Methoden
Sicherstellen der Performance auf gleichbleibendem Niveau durch gezielte Betreuung
Sie befinden sich auf: Beratung › Qualitätsmanagement › ISO 13485
